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创业三年攻克医学界难题,南京药企研发新型细胞冻存液。
发布时间:  2017-06-29   浏览次数:此处显示稿件总访问量 发布部门: 【字体 小  中  大 
  
  
  

  自然界中包括人类在内的所有生命体都是由细胞组成的,如果将健康的造血干细胞等通过有效的手段冻存起来,可用于自体移植治疗白血病、淋巴瘤等多种恶性血液疾病。位于南京生物医药谷的南京三生生物技术有限公司,由海归博士徐念沁于2014年创办,近三年来,这家企业在国内率先研发出数款技术领先的细胞冻存液,其中有4款产品获批医疗器械文号并已在国内50多家三甲医院实现临床使用。

  徐念沁博士出国深造前曾是无锡市的临床医生;后来赴法国留学,取得了蛋白工程学及遗传与微生物学双硕士学位,期间担任法国巴斯德研究所所长助理派至上海与中国科学院共同筹建上海中法巴斯德研究所。此后又在加拿大蒙特利尔大学获得肿瘤生物学博士学位,毕业后在蒙特利尔大学附属医院工作期间,申请了中魁国际科研合作基金,与上海市儿童医院联合开展了新生儿肿瘤发病机制的研究及治疗项目。

  “在国外学习和工作的时间越长,我就越想把自己的所学用到国内的临床医学界,让更多世界领先的医疗技术造福我们中国的病人。”徐念沁对记者说,2009年,他打定主意与另一名伙伴一起回国创业。他们的第一家公司落户在江阴,5年后的2014年,他选择在南京生物医药谷创办了南京三生生物技术有限公司。南京三生的研发团队由两名院士领衔、六名海归博士为骨干,研发的方向瞄准了细胞生物学领域的全产业链,涵盖细胞分离、细胞冻存复苏及临床应用等。

  正常的细胞一旦离开人体,很难长时间存活。临床上常规使用的4℃冰箱保存干细胞,但最长可以保存3天;而像白血病、淋巴瘤这类需要做自体造血干细胞移植的患者,造血干细胞往往需要保存4周甚至更长的时间。目前最常用的方法,是将细胞置于零下196℃液氮罐中低温冻存,需要用时再进行细胞复苏。因此,冻存的可靠性至关重要,南京三生公司不仅提供配套的冻存液产品,还在临床上首家研制了零下80℃深低温冰箱保存造血干细胞所用的冻存液。

  “当前,我国科研及临床使用的细胞冻存液大多依赖进口,价格较贵,而类似的国产产品大多未获得国家批文,质量良莠不齐。”徐念沁介绍,经过数年潜心研发,南京三生目前获得食药监部门(CFDA)批准上市的细胞冻存液产品已有4个,分别可用于保存、运输取自人体的造血干细胞、骨髓干细胞、免疫细胞,以及取自脐带血的造血干细胞等。这些产品均已在国内医院实现临床使用。

  生产出可以取代进口产品的细胞冻存液,南京三生还不满足。很多人不知道,目前常用的细胞冻存液中一般都含有一种名为DMSO(二甲基亚砜)的有机化合物,虽然可以较好地起到保护细胞的效果,但该成分却有一定的毒性。针对这一医学界久攻不下的难题,南京三生潜心进行研发,终于在去年创造性地研制出了全球首款不含有DMSO的冻存保护液,紧接着又研制一款既不含DMSO也不含白蛋白的冻存保护液。

  “这两款细胞冻存液不仅消除了DMSO的细胞毒性,而且严格按照临床使用的要求进行研发。”徐念沁说,目前市面上也有几款宣称不含DMSO的细胞冻存液产品,但都仅限于科研使用。南京三生第二代研发的无DMSO无白蛋白细胞冻存保护液,目前已完成内测,并通过了动物安评实验,该系列产品一旦获得国家相关批文,将会成为全球首款应用于造血干细胞冻存而不含DMSO以及白蛋白的细胞冻存液。

 
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